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产品（项目）名称 |
原招标文件内容 |
现修改为 |
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断****盒（酶联免疫法*代） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（Ⅰ型和Ⅱ型）； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条。▲*.产品性能：符合国家参考品检定标准，精密度**≤**%；****盒内各组分，**℃放置*天产品性能仍符合相应标准（以****说明书为准）；*.****盒内设置有***Ⅰ型和Ⅱ型抗体阳性对照；▲*.性能考评：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的《**** 年全国艾滋病病毒抗体诊断****临床质量评估报告》中灵敏度***%，特异性≥**.*%和功效率≥**%。▲*室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，***-**/******使用情况，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲**.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（Ⅰ型和Ⅱ型）； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条。▲*.产品性能：符合国家参考品检定标准，精密度**≤**%；****盒内各组分，**℃放置*天产品性能仍符合相应标准（以****说明书为准）；*.****盒内设置有***Ⅰ型和Ⅱ型抗体阳性对照；▲*.性能考评：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的《**** 年全国艾滋病病毒抗体诊断****临床质量评估报告》中灵敏度***%，特异性≥**.*%和功效率≥**%。▲*室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲**.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断****盒（酶联免疫法*代） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 ***-*型和（或）***-*型抗体和*** 抗原。▲*.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；*.产品性能：符合国家参考品检定标准，阴阳性参考品符合率***%，精密度**≤**%；*.****盒内设置有 ***-*型、***-*型抗体和*** 抗原阳性对照；▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，***-**/******使用情况，累计阳性符合率***%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲**.性能考评：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的****年《全国艾滋病病毒抗体诊断****临床质量评估报告》中，灵敏度***%，特异性≥**.*%，***抗原的最低抗原检出浓度≤*.* **/**；**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 ***-*型和（或）***-*型抗体和*** 抗原。▲*.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；*.产品性能：符合国家参考品检定标准，阴阳性参考品符合率***%，精密度**≤**%；*.****盒内设置有 ***-*型、***-*型抗体和*** 抗原阳性对照；▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率***%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲**.性能考评：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的****年《全国艾滋病病毒抗体诊断****临床质量评估报告》中，灵敏度***%，特异性≥**.*%，***抗原的最低抗原检出浓度≤*.* **/**；**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断****盒甲（酶联免疫法） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的人类乙型肝炎病毒表面抗原*****；▲*.检测原理：双抗体夹心法。*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒。*.板型：*孔***条。▲*.产品性能：检测*****亚型，最低检出量分别为*** ≤*.***/**、***≤*.***/**及**≤*.***/**；符合率符合国家参考品检定标准；精密度**≤**%；▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，*********使用情况，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的人类乙型肝炎病毒表面抗原*****；▲*.检测原理：双抗体夹心法。*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒。*.板型：*孔***条。▲*.产品性能：检测*****亚型，最低检出量分别为*** ≤*.***/**、***≤*.***/**及**≤*.***/**；符合率符合国家参考品检定标准；精密度**≤**%；▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
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乙型肝炎病毒表⾯抗原诊断****盒乙（酶联免疫法） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的人类乙型肝炎病毒表面抗原*****；▲*.检测原理：双抗体夹心法。*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒。*.板型：*孔***条。▲*.产品性能：检测*****亚型，最低检出量分别为*** ≤*.***/**、***≤*.***/**及**≤*.***/**；符合率符合国家参考品检定标准；精密度**≤**%；▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，*********使用情况，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的人类乙型肝炎病毒表面抗原*****；▲*.检测原理：双抗体夹心法。*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒。*.板型：*孔***条。▲*.产品性能：检测*****亚型，最低检出量分别为*** ≤*.***/**、***≤*.***/**及**≤*.***/**；符合率符合国家参考品检定标准；精密度**≤**%；▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
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丙型肝炎病毒抗体诊断****盒甲（双抗原夹心酶联免疫法） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*.抗体检测类型：可同时检测***、***类抗体；▲*.借助生物素-亲和素级联放大原理，标本加样量≥**μ*；▲*.灵敏度:最低检出限≤*.*****/**，灵敏度提高，有效减少实验误差；▲*.反应模式-*步法：样本（温育*****）+酶结合物（温育*****）+显色（*****）；▲**.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；**.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、***升高均不会造成假阳性；可检测黄疸、高脂血、溶血样本，其中胆红素、甘油*酯和血红蛋白含量分别低于*.******/*、*******/*、******/*对结果判定无影响；▲**.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，抗-***夹心法****使用情况，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率***%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*.抗体检测类型：可同时检测***、***类抗体；▲*.借助生物素-亲和素级联放大原理，标本加样量≥**μ*；▲*.灵敏度:最低检出限≤*.*****/**，灵敏度提高，有效减少实验误差；▲*.反应模式-*步法：样本（温育*****）+酶结合物（温育*****）+显色（*****）；▲**.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；**.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、***升高均不会造成假阳性；可检测黄疸、高脂血、溶血样本，其中胆红素、甘油*酯和血红蛋白含量分别低于*.******/*、*******/*、******/*对结果判定无影响；▲**.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率***%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
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丙型肝炎病毒抗体诊断****盒乙（双抗原夹心酶联免疫法） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*.抗体检测类型：可同时检测***、***类抗体；▲*.借助生物素-亲和素级联放大原理，标本加样量≥**μ*；▲*.灵敏度:最低检出限≤*.*****/**，灵敏度提高，有效减少实验误差；▲*.反应模式-*步法：样本（温育*****）+酶结合物（温育*****）+显色（*****）；▲**.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；**.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、***升高均不会造成假阳性；可检测黄疸、高脂血、溶血样本，其中胆红素、甘油*酯和血红蛋白含量分别低于*.******/*、*******/*、******/*对结果判定无影响；▲**.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，抗-***夹心法****使用情况，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率***%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用； |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；▲*.功能要求：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*.抗体检测类型：可同时检测***、***类抗体；▲*.借助生物素-亲和素级联放大原理，标本加样量≥**μ*；▲*.灵敏度:最低检出限≤*.*****/**，灵敏度提高，有效减少实验误差；▲*.反应模式-*步法：样本（温育*****）+酶结合物（温育*****）+显色（*****）；▲**.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；**.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、***升高均不会造成假阳性；可检测黄疸、高脂血、溶血样本，其中胆红素、甘油*酯和血红蛋白含量分别低于*.******/*、*******/*、******/*对结果判定无影响；▲**.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率***%，累计总符合率≥**.*%。**.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用； |
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梅毒螺旋体抗体诊断****盒甲（酶联免疫法） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，抗******使用情况，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.临床评估：根据中国 *** 性病控制中心组织的《****年梅毒诊断****临床评估结果》中，*****方法灵敏度≥**.*%；特异性≥**.*%；**值≤* %；*.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.临床评估：根据中国 *** 性病控制中心组织的《****年梅毒诊断****临床评估结果》中，*****方法灵敏度≥**.*%；特异性≥**.*%；**值≤* %；*.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
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梅毒螺旋体抗体诊断****盒乙（酶联免疫法） |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，抗******使用情况，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.临床评估：根据中国 *** 性病控制中心组织的《****年梅毒诊断****临床评估结果》中，*****方法灵敏度≥**.*%；特异性≥**.*%；**值≤* %；*.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
▲*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；获得产品注册证；▲*.功能要求：检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体； ▲*.检测原理：双抗原夹心法；*.储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）避光保存时，有效期不少于**个月（到货后有效期不得少于*个月）；*.产品规格：**人份/盒，板型*孔***条；▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，****使用情况：累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。▲*.产品每批通过中国药品生物制品批检，提供批检合格的证明材料及生产制造商的自检报告；▲*.临床评估：根据中国 *** 性病控制中心组织的《****年梅毒诊断****临床评估结果》中，*****方法灵敏度≥**.*%；特异性≥**.*%；**值≤* %；*.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 |
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